La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) alertó que, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha recibido notificaciones de eventos adversos del sistema nervioso central relacionados con el uso del producto Proflox 500 mg tabletas recubiertas.
El principio activo del medicamento, llamado ciprofloxacina, es una fluoroquinolona utilizada como antimicrobiano en un amplio grupo de enfermedades infecciosas bacterianas, entre ellas, las infecciones del tracto respiratorio inferior, gastrointestinales y de las vías urinarias, dice un comunicado de Arcsa.
En la base de datos de eventos adversos de la Organización Mundial de la Salud, las alteraciones del sistema nervioso representan casi el 10% (17,968 EAs) de todos aquellos provocados por ciprofloxacina, contextualiza la agencia ecuatoriana; «entre las manifestaciones clínicas se encuentran: mareos, dolor de cabeza, somnolencia, trastornos del equilibrio o del habla y confusión».
En consecuencia, Arcsa informó que Laboratorios Siegfried S.A., ha iniciado el proceso de retiro de mercado del medicamento Proflox 500 mg, que cuenta con el registro sanitario 04153-MAE-03-06,Lote: 1353432 y 1353758.
Arcsa emitió recomendaciones para profesionales de la salud con el fin de minimizar los riesgos con el uso de Ciprofloxacina.
1. Al considerar el uso de ciprofloxacina, revise la información de seguridad del producto (ficha técnica) y utilícelo únicamente cuando los beneficios para el paciente superen los riesgos.
2. Al momento de administrar o prescribir antibióticos en pacientes que se encuentren cursando con una infección bacteriana confirmada, considere alternativas con un mejor perfil de seguridad (ej. penicilinas, cefalosporinas).
3. Brinde educación a sus pacientes acerca de los riesgos del medicamento que esté siendo prescrito, y de los signos y síntomas que pueden manifestarse con la utilización de este fármaco.
4. Especifique en qué casos el paciente debe suspender el tratamiento y buscar atención médica inmediata.
Adicionalmente, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arcsa invita a los profesionales de la salud y a la población, informar sobre cualquier sospecha de eventos adversos asociados a productos de uso y consumo humano, a través del correo electrónico: [email protected], llenando la hoja amarilla para notificación de eventos adversos, disponible en el siguiente link: https://bit.ly/HojaAmarilla
La información proporcionada será estrictamente confidencial, precisa la agencia de control sanitario.
